當代醫藥法規月刊第135期

RegMed 2022 Vol. 135 59 衛生福利部食品藥物管理署函知修正「藥品管理類人民申請案案 件類別表」 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理署 摘要整理: 汪廷耀 發表時間: 2021/11/2 內容歸類: 藥政管理 類 別: 文 號: 函 FDA 藥字第 1101406634 號 關 鍵 字: 人民申請案案件類別表 資料來源: 修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」 重點內容: 1. 有關「藥品管理類人民申請案案件類別表」業經衛生福利部食品藥 物管理署修正,自 110 年 11 月 2 日起,新申請案請檢附修正版案 件類別表。 2. 其修正要點如下: (1) 審查機制新增:小兒及少數嚴重疾病藥物審查、突破性治療審 查。 (2) 查驗登記類新增:基因治療/細胞治療藥品查驗登記。 3. 詳細公告內容請參見衛生福利部食品藥物管理署網站(網址: https://ww.fda.gov.tw/ ) :首頁 >業務專區> 藥品 > 新藥專區> 新藥相關公告>正式公告。

RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3