當代醫藥法規月刊第134期

RegMed 2021 Vol. 134 0 當代醫藥法規月刊 第 134 期 出版日期:2021 年 12 月 10 日 國際醫藥法規新知  COVID-19 mRNA 疫苗之化學製造管制法規研究  愛滋病治療藥品研發之臨床考量要點 p.1-18 p.19-40 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2021 年 9 月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引  國際醫藥法規協和會(ICH)於 2021 年 10 月發表「ICH M7(R2) 附錄:應用 ICH M7 指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指 引草案  FDA 於 2021 年 6 月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 10 月發表「藥品與生物藥品申請包括真實 世界數據之數據標準」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 5 月發表「療效性改善第二型糖尿病病人血 糖控制特定醫療器材之可行性及早期可行性臨床試驗」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 9 月核准「協助辨識前列腺癌之人工智慧軟 體」 p.41-43 p.44-45 p.46-47 p.48-49 p.50-53 p.54-55 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相 等性試驗免除指引」  衛生福利部公告修正「生物相似藥品查驗登記基準」  衛生福利部公告修正修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」 p.56 p.57 p.58 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱

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