當代醫藥法規月刊第133期

RegMed 2021 Vol. 133 0 當代醫藥法規月刊 第 133 期 出版日期:2021 年 11 月 10 日 國際醫藥法規新知  日本醫療科技評估之初探  國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況 p.1-17 p.18-30 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2021 年 6 月發表「特定生物藥品的化學製造管制上 市後製程變更」產業指引  國際醫藥法規協和會 ICH 於 2021 年 6 月發表「S12 針對基因治 療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 9 月發表「新藥與生物製劑利益風險評估」 指引草案  美國 FDA 於 2021 年 8 月發表「加強醫療器材服務相關網路安全 規範」討論文章  澳洲 TGA 於 2021 年 8 月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」 指引 p.31-35 p.36-37 p.38-39 p.40-41 p.42-45 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」  衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文與附件  衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵新成分新藥於國內執行臨 床試驗試辦方案」 p.46 p.47-50 p.51 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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