當代醫藥法規月刊第133期

RegMed 2021 Vol. 133 51 衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵新成分新藥於國內執行臨 床試驗試辦方案」 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理 署 摘要整理: 陳漢唐 發表時間: 2021/09/23 內容歸類: 臨床試驗類 類 別: 文 號: 函 FDA 藥字第 1101409407 號 關 鍵 字: 新成分新藥、臨床試驗 資料來源: 鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案 重點內容: 1. 為因應新興之精準醫療及臨床試驗設計受試人數有精簡化趨勢,且 考量國際疫情尚屬嚴峻,針對新成分新藥申請查驗登記,試辦放寬 於國內執行各期臨床試驗之受試者人數門檻,衛生福利部食品藥物 管理署特別制定「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」。 2. 本方案自即日起試辦至一百十一年十二月三十一日止,試辦期滿 後,將視其成效,評估「藥品查驗登記審查準則」之修訂方向。 3. 詳細方案內容請參見衛生福利部食品藥物管理署網站(網址 : https://www.fda.gov.tw/ ) : 首頁 > 業務專區 > 藥品 > 新藥 專區 > 新藥相關公告 > 正式公告。

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