當代醫藥法規月刊第132期

RegMed 2021 Vol. 132 0 當代醫藥法規月刊 第 132 期 出版日期:2021 年 10 月 10 日 國際醫藥法規新知  診斷性造影劑臨床試驗設計重點及考量  藥品連續製造之化學製造管制考量 p.1-11 p.12-20 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2020 年 11 月發表「複方口服避孕藥之臨床藥物交互作用試 驗」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 7 月發表「檢送現場警示通報:問答集」  歐盟 EMA 於 2021 年 6 月發表「臨床試驗電腦化系統和電子化資料」 指引草案  美國 FDA 於 2021 年 7 月發表「局部外用與經皮釋放新藥(NDAs)之 黏著力評估」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 3 月授權 「 首個基於機器學習的篩選設備以鑑 定可指向 COVID-19 感染的生物標記鑑定 」  美國 FDA 於 2021 年 5 月發布「磁共振環境中醫療器材的安全性測 試與標示」指引 p.21-24 p.25-27 p.28-29 p.30 p.31-32 p.33-34 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」 p.35 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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