CDE二十週年慶特刊

二十週年慶特刊 40│ 雙十展翼 迎向未來 間相關規範機制資訊、建立國內法規技術服務平台、並培訓專業審查及提供諮詢輔導服務的能力。 協助研擬嚴重急性呼吸道症候群治療藥物審查作業要點、疫苗臨床試驗申請審查作業要點、制定加 速審查流程、協助治藥物臨床試驗規劃設計等，及提供研發單位法規諮詢輔導，於 2003 年 9 月 12 日公告於中心網站。 2003 年 SARS 期間邀請各醫學中心主持人商討會後留影 (2)2009 年輔導新型流感 H1N1 疫苗核准上市 2009 年新型流感 H1N1，是由流感病毒新型變體 H1N1 新型流感所引發的全球性流行病疫情， 在病毒確認後不到二個月，世界衛生組織便宣告全球進入「大流行」階段。國內 H1N1 疫情從當年 4 月底爆發、夏季發生多起暑期活動造成的群聚事件，至當年 10 月 26 日依國內 H1N1 中央流行疫 情指揮中心統計，全臺已有 437 人住院、26 人死亡。 因世界各國皆有疫情傳出，故各國紛紛搶購 H1N1 疫苗、季節性流感疫苗，而有能力生產疫苗 的國家都是優先自保，甚至禁止外銷。在這樣的情境下，當時國內少數有能力生產疫苗之廠商—國 光生技公司，同意配合政府政策、生產新型流感疫苗。 國光生技公司過去主要是與日本北里製作所合作生產疫苗，再從日本進口流感疫苗原液、充填 分裝，2009 年 6 月剛興建完成疫苗新廠，準備申請疫苗廠變更。疫苗廠變更對於疫苗製造來說是 極大的改變，製程幾乎需重新設定，難度堪與量產新藥物相比，更何況國光生技是第一次在臺生產 疫苗。因此查驗中心審查團隊建議國光生技接受 GMP 查廠的同時，必需完成近 500 例的人體臨床 試驗。 為降低新型流感疫苗疫情衝擊、確保國人有足夠的流感疫苗可施打，國光生技有著不能失敗 的壓力，查驗中心亦自臨床試驗設計開始，即整合臨床藥理學、臨床藥學、生物藥劑學、毒理學、 病毒學、免疫學、病理學、流行病學和相關臨床感染科專家，成立團隊，每週開會提供國光生技 H1N1 疫苗核准上市前的諮詢輔導。 最終，國光生技如期完成臨床試驗及疫苗量產，於 2009 年 11 月 5 日經衛生署專案核准施打。 國人也在施打 500 萬餘劑疫苗後，降低彼此傳染、大流行機率，疫情獲得穩定控制。