一、緣起

    財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）為有效保障及促進公共衛生，協助國內生技醫藥產業（包含藥品及醫療器材）研發，提供業者及研發單位新醫藥品及新醫療器材指標案件研發過程中之相關法規諮詢服務，協助解決疑難，以促進國內生技醫藥產業研發與提昇競爭力。

二、指標案件

本中心依照以下之條件選取若干適當之指標案件：

n  重大公衛需求，例如：

-傳染病診斷治療（含疫苗）

-國人特有疾病診斷和治療

-其他

n  國家重大計畫，例如：

-生技製藥國家型計畫

-基因體醫學國家型計畫

-奈米國家型計畫

-其他政府科技計畫

n  廠商開發中利基產品

三、符合上述條件者於97年12月15日前可透過本中心網路，填具 "指標案件公開徵求申請表（基本資料）"向本中心申請。由於歷年申請踴躍，但礙於名額有限，若有評分相同者，採先送件者優先錄取，懇請儘早提出申請。

四、指標案件諮詢機制

1、立案：本中心自申請案件中評選出若干案件（例如十至十五件）做為指標案件，並與本中心簽訂書面協議（如附件）規範雙方權利義務、保密義務等。

2、法規諮詢服務：指標案件簽約單位於期間內免費接受本中心提供法規諮詢及輔導服務，並享有研發成果之相關智慧財產權。

3、結案：協議書到期未續約，或是指標案件廠商完成階段任務、或是完成技轉、或是研發結果不盡理想、改變研發選題、擬不再繼續進行研發，可經雙方同意而期前終止。如有必要，本中心將委託公正第三者進行滿意度調查，敬請協助配合。

五、權利義務

1、98年度諮詢輔導服務期間至 98 年 12 月 15 日止。

2、本中心依據指標案件之預期效益，組成諮詢輔導團隊之陣容，包含專案負責人(Team Leader)一名（由資深審查員擔任)、專案經理一名及相關領域之審查員數名，並由專案經理協助專案負責人進行規劃、執行。本中心保有變更諮詢輔導團隊名單之權利。
3、雙方於完成書面協議，確認接受諮詢輔導後十個工作天內，共同召開第一次工作會議，確認議題與目標，諮詢輔導之方式、次數與過程，雙方之聯絡窗口及其他重要事項，做充分的溝通並達成共識。

4、指標案件申請單位於期間內免費接受本中心必要之法規諮詢及輔導服務，並享有研發成果之相關智慧財產權。

5、指標案件申請單位應主動或因應本中心的要求，儘量提供完整及真實之資料，以利本中心進行有效之評估，並保証研發過程中不侵害第三人之專利權、著作權、營業秘密以及依法或依契約對他人應負的義務。

6、雙方對於諮詢輔導服務期間內彼此揭露之資料應負保密義務。

7、本中心得要求指標案件簽約單位提供研發進度之書面報告，該報告之格式由本中心提供。如本中心委託公正第三者進行滿意度調查，簽約單位應予配合。

8、指標案件簽約單位對於指標案件因完成階段性任務、完成技轉；或是研發結果不盡理想、改變研發選題、計畫變更，擬不再繼續進行研發或本中心評估認為已不再有接受諮詢輔導之必要，可經雙方同意期前終止。

9、 指標案件簽約單位應知悉諮詢輔導服務並不保證日後通過新醫藥品或新醫療器材查驗登記審查之必然性。

10、有關雙方間詳細之權利義務條款將於立案時由雙方代表人正式以書面簽署之。

11、如委辦單位經費變更，本中心保留於正式簽約前，變更本法規諮詢服務之權利。

※ 有任何指教 ，請洽本中心資源發展組 林稟彬博士

email: bblin@cde.org.tw 電話：(02)23224567 ext 612