一、 緣起：

行政院衛生署食品藥物管理局（以下簡稱TFDA）為有效促進國內醫療器材產業發展，委託財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱CDE）執行「醫療器材產學研法規輔導及專業審查人員訓練」計畫，本計畫將建立業者及研發單位與TFDA之溝通平台，協助進行醫療器材產業之一般法規諮詢與專案法規諮詢輔導，加強法規宣導教育，提升醫材產業熟悉相關法規和規範，以加速醫材產業之研發時程，促進產業發展。

二、 申請期間 :

公告日起至101年3月31日止。

三、 申請對象 :

醫療器材製造業者、代理商、顧問、驗證單位、學術研究機構、醫療單位。

四、 諮詢輔導範圍 :

第二、三等級醫療器材之查驗登記或臨床試驗相關法規議題。
註 :

1. 申請醫療器材須已完成設計開發及原理驗證階段
2. 倘尚未符合上述範圍之醫療器材，請依循其它TFDA或CDE諮詢服務申請輔導。
3. 下列諮詢議題將不適用本機制，亦請依循其它TFDA或CDE諮詢服務申請輔導。
   1. (a) 許可證及臨床試驗申請流程及送件方式。
   2. (b) 判定醫療器材之分級分類。
   3. (c) 基準及標準查詢。

五、 諮詢輔導方式及流程 :

輔導方式分為兩種，分別為一般法規諮詢及專案法規諮詢輔導，其執行流程如圖所示。

1. (一) 一般法規諮詢：
2. 安排諮詢會議，由申請單位至TFDA 進行產品介紹，並對其產品提出法規議題於會中討論。
3. (二) 專案法規諮詢輔導：
1. 依個案需求組成輔導團隊，針對申請單位的需求，與申請單位訂定各階段目標，由輔導團隊主動聯繫協助其達成預定目標，輔導期間亦偕同TFDA 審查人員及專家至申請單位參觀其產品設計、製造過程或臨床應用，並安排諮詢會議，請申請單位對其產品提出法規議題於會中討論。
2. 申請產品符合下列需求，將優先以專案諮詢方式介入輔導，以期加速產品上市。
   1. (1) 國內自行研發之第二、三等級醫療器材。
   2. (2) 具特殊或指標意義之研發產品（如重大公衛需求、國人特有疾病診斷和治療、國家重大計畫等）。

圖 : 諮詢輔導方式及流程

六、 申請方式 :

申請單位請至公告網頁下載填寫「醫療器材法規諮詢服務申請表」，請將申請表及產品背景資料以紙本郵件或電子郵件寄至查驗中心。
email：yslee307@cde.org.tw或 a005cwchen@cde.org.tw
地址：100台北市中正區杭州南路一段15-1號1樓 醫藥品查驗中心 醫療器材組
主旨請寫「醫療器材法規諮詢服務申請_OOOO(單位名稱)」
電話：(02)23224567 ext. 915 (李曜珊 小姐) 或ext. 909 (陳竣瑋 先生)

若有任何指教，歡迎洽詢查驗中心醫療器材組 李曜珊 專案經理