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活動訊息

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(8)--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量

刊登日期:2017-08-03  |  點閱次數 : 1862 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心、
高雄榮民總醫院人體研究倫理審查委員會
指導單位: 衛生福利部
活動地點: 高雄榮民總醫院第五會議室
高雄市左營區大中一路386號高雄榮民總醫院急診大樓六樓)
活動日期: 106年8月23日(星期三)下午1:30-5:30

        財團法人醫藥品查驗中心預訂於本(106)年8月23日(星期三)下午假高雄榮民總醫院第五會議室(高雄市左營區大中一路386號高雄榮民總醫院急診大樓六樓)辦理「106年度生技醫藥法規科學訓練課程(8)--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量」。機會難得,歡迎及早報名參加。

會議議程

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(8)--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量

時間

講題

演講者

13:30-14:00

報到

14:00-14:10

開場致詞

周康茹 主任
高雄榮民總醫院人體研究倫理審查委員會執行秘書

14:10-15:00

臨床前藥動法規考量

王藝琳 資深審查員

財團法人醫藥品查驗中心

藥劑科技組

15:00-15:50

臨床前藥毒理法規考量

簡文斌 小組長

財團法人醫藥品查驗中心

新藥科技組

15:50-16:10

中場休息

16:10-17:00

臨床法規考量

湯依寧 醫師/審查員

財團法人醫藥品查驗中心

諮詢輔導中心

17:00-17:30

綜合討論

 

        財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)規劃於今(106)年4月至9月陸續舉辦9場「106年度生技醫藥法規科學訓練課程」(課程表如下)。系列課程主題分別為「醫療器材」、「臨床試驗統計」、及「新藥研發過程中轉換劑型」;其中,「新藥研發過程中轉換劑型」課程,相同的講授內容,將分別於台北、台中及高雄各舉辦一場。課程除法規介紹外,並增加案例說明。期以講員豐富之臨床試驗計畫書審查及法規輔導經驗,協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量,俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。

 

        本系列課程不收取任何費用,將依場次先後,逐場通知、逐場報名。受限於討論效果及場地大小,本課程額滿即不再受理,且本中心保留接受報名與否的權利。單場課程全程參與者,將核發該場次之研習證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

 

106年度生技醫藥法規科學訓練課程

區域

預定時間

主題及課程

台南

4月21日

13:30-17:30

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(1

--體外診斷醫療器材(IVD)法規概述

1. 國內醫療器材臨床試驗申請說明與法規介紹

2. 體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記法規介紹與實務

台中

5月5

13:30-17:30

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(2

--醫療器材臨床前法規概述

1. 醫療器材產品上市申請準備

2. 醫療器材產品技術之法規考量

台中

5月26日

13:30-17:05

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(3

--臨床試驗統計(I)

1. Phase I and Phase II Clinical Trials: Designs and Challenges

2. Adaptive phase II/III designs and challenges

台北

6月9日

13:00-17:30

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(4

--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量

1. 臨床前藥毒理法規考量

2. 臨床前藥動法規考量

3. 臨床法規考量

台北

6月16日

08:30-12:30

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(5

--醫療器材臨床試驗GCP查核常見缺失

1. 醫療器材臨床試驗GCP查核行政流程概述

2. 臨床試驗GCP查核缺失與案例分享 -- 臨床

3. 臨床試驗GCP查核缺失與案例分享 -- 統計

台北

6月30日

13:30-17:30

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(6

--臨床試驗統計(II

1. Statistical issues in hypothesis testing

2. Regulatory thinking in non-inferiority clinical trials

台中

7月21日

13:30-17:30

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(7

--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量

1. 臨床前藥毒理法規考量

2. 臨床前藥動法規考量

3. 臨床法規考量

高雄

823

13:30-17:30

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(8

--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量

1. 臨床前藥毒理法規考量

2. 臨床前藥動法規考量

3. 臨床法規考量

高雄

922

13:30-17:30

106年度生技醫藥法規科學訓練課程(9

--臨床試驗統計(III)

1. Phase I 試驗設計與統計(I)

2. Phase I 試驗設計與統計(II)

 

報名資訊

報名方式

網路報名。

報名人數

  台北場每場限額240人。

●  台中、台南、高雄場每場限額150人。

●  本中心保留接受報名與否的權利。

報名時間

逐場通知、逐場報名。

報名費用

不需繳納任何費用。

與會須知

1. 除台南場外,會議場地無提供停車服務,請利用大眾交通工具前往。

2. 會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。

3. 本課程每一場次都將核發研習證明,欲領取參與場次之研習證明者,請務必全程與會。

4. 請務必維持場地清潔;垃圾請自行帶離會場。

聯絡窗口

姓名:張佳綺專員 詹美華企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 603
信箱:ccchang469@cde.org.twmhchan@cde.org.tw

 


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