◎2011年6月1日食品藥物管理局整合藥品審查工作小組 (Integrated Medicinal Product Review Office, 簡稱iMPRO)將正式成立，請各位配合事項如下：

送件：

1. 申請案件仍須依原規定檢送紙本文件，一律送至行政院衛生署食品藥物管理局聯合服務中心，受文者為：食品藥物管理局藥品組。
   (收文單位請儘量勿使用｢食品藥物管理局」或｢財團法人醫藥品查驗中心」)
   
   • 行政院衛生署食品藥物管理局地址：115-61 台北市南港區昆陽街161-2號
2. 申請案請依「廠商應提供資料清單」提供電子檔。
3. 申請案一律須附上「案件類別表」、「案件基本資料表」，以便收文之順暢。（請見100年9月19日署授食字第1001405584號公告)」
4. 紙本文件份數原則：
   • 臨床試驗申請新案：一正六副。
   • 臨床試驗申請申復案：一正六副。
   • 臨床試驗申請變更案：一正三副。
   • 銜接性試驗評估新案：一正四副。
   • 新藥查驗登記新案(技術性資料)：
     依申請類別不同，M2／M4／M5之資料份數會增減，請參考「技術性資料準備份數說明」
     • M2 - 10份(紙本) (MD-2份／ST-2份／PK-2份／PT-2份／Quality summary-2份)
     • M3 - CMC -1份 (紙本/光碟)
     • M4 - 1份 (光碟優先/紙本) (Nonclinical Study Report)
     • M4+M5 - 1份 (光碟優先/紙本) (PK/PD Study Report)
     • M5 - 2份(光碟優先/紙本)
   • 學名藥查驗登記新案(技術性資料)：請參見查驗登記審查準則附件四。

若對送件有任何問題，請洽iMPRO收發小組，若有大量技術性資料請先來電洽詢，以利收文作業。

林美君 02-2787-7482 (e-mail：mclin@cde.org.tw)

吳家甄 02-2787-7479 (e-mail：ccwu@cde.org.tw)

吳貴枝 02-2787-7673 (e-mail：qjwu@cde.org.tw)