FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查
原料藥
編號 FAQ類別 法規標題
  1   原料藥  

【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料?

 
  2   原料藥  

【行政】製劑申請查驗登記,可否有一個以上之原料藥來源?

 
  3   原料藥  

【行政】原料藥有兩個以上製造廠製造,可否以單一案件申請DMF?或需分案申請?

 
  4   原料藥  

【行政】國內不同的代理商,可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF?

 
  5   原料藥  

【行政】國內代理商是否可同時代理兩個不同製造廠製造相同主成分的原料藥?可否以單一案件申請DMF或須分案申請?

 
  6   原料藥  

【行政】不同廠商申請相同製造廠提供的原料藥DMF,是否須檢附重複的技術項資料?有無簡化程序?

 
  7   原料藥  

【行政】原料藥主檔案的closed part,若原廠不願意提供或資料不足,是否可以給予緩衝期?

 
  8   原料藥  

【行政】DMF資料分成closed part 及open part,請問送審是送哪一種?一起送件嗎?申請者是否可先檢送件open part至TFDA,後續國外再直接送件closed part至TFDA?

 
  9   原料藥  

【行政】TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請DMF?

 
  10   原料藥  

【行政】申請原料藥查驗登記之申請者應具備的條件?

 
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