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當代醫藥法規月刊 第009期
出版日期：2011年7月4日
B型肝炎免疫球蛋白施用於B型肝炎肝臟移植之療效評估要點草案
植物藥新藥研發之法規科學考量
美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹（下）
第三屆亞洲華夏藥物經濟學及衛生科技評估論壇紀實（下）
美國FDA於2011年4月公告「Enforcement of Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies」指引草案
歐盟 EMA 於2011年6月公布關於「準備傳統植物藥之查驗登記申請的共同技術性文件格式」之修正指引草案，並諮詢公眾意見
美國FDA於2011年5月公布「Guidance For Industry：Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs」指引
美國FDA 於2011年4月公布 「Guidance for Industry：Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis 」法規指引
英國NICE公開徵求對診斷評估計畫指南的意見
美國FDA於2011年6月的安全通訊發佈消息：乳房紅外線熱感顯影術無法替代乳房攝影
行政院衛生署食品藥物管理局於2011年6月公布「藥品專案諮詢輔導要點 (草案)」
台灣藥物法規資訊網
100年5月查驗登記用IND核准執行案件
2011-07-14 100年生技醫藥法規科學培訓課程(6)－新疫苗製劑開發法規科學訓練課程【限受邀者】
2011-07-26 100年生技醫藥法規科學培訓課程(7)－抗癌新藥臨床試驗設計法規科學訓練課程【限受邀者】
本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享；凡涉及政策方向及法規解釋適用，應依衛生 主管機關之指示為準。
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