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當代醫藥法規月刊 第017期
出版日期：2012年3月2日
亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)現況簡介
美國FDA於2011年12月發布關於「510(k)實質等同性評估」指引草案
歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引
美國FDA於2012年2月公布含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
歐盟EMA於2012年2月公布「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則
行政院衛生署TFDA於2012年1月公布訂定「新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」
台灣藥物法規資訊網
101年1月查驗登記用IND核准執行案件
2012-03-09
100年度計畫醫療器材產學研法規輔導及專業審查人員訓練醫療器材法規諮詢講習會(III)
2012-03-19
「醫療器材臨床試驗考量及查核重點」研討會
2012-03-27
Workshop on Population Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics
(群體藥物動力學/藥物藥效學研討會)
本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享；凡涉及政策方向及法規解釋適用，應依衛生 主管機關之指示為準。
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