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當代醫藥法規月刊 第016期
出版日期：2012年2月3日
藥品非臨床安全性試驗法規發展：ICH M3(R1)及ICH M3(R2)之差異比較
美國FDA於2011年12提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案
美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引，並立即實行
歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治療醫藥品之評估基準」草案，諮詢公眾意見
歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICHS2 (R1)」
美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項，禁忌及粗框警語之內容與格式」之業界準則
行政院衛生署TFDA於2012年1月公布訂定「生物相似性藥品查驗登記基準(草案)」
台灣藥物法規資訊網
100年12月查驗登記用IND核准執行案件
2012年2月份暫無法規科學研討會之舉辦
本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享；凡涉及政策方向及法規解釋適用，應依衛生 主管機關之指示為準。
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