認識臨床試驗

民眾對參加臨床試驗應有的認識

什麼是臨床試驗？為什麼要進行這樣的試驗 ?

參加臨床試驗前應注意那些重點？

參加臨床試驗後，應注意那些重點？

什麼是受試者同意書？應注意那些內容？

一. 什麼是臨床試驗？為什麼要進行這樣的試驗 ?

　　以人為試驗對象的研究叫做臨床試驗(人體試驗)。為什麼要進行這樣的試驗？因為許多的治療方式、藥品、醫療器材以及疫苗實際際應用的狀況與動物試驗的結果並不一定相同；運用於人體的情形並不清楚。因此在廣泛運用之前，必須收集相關資訊，特別是是否有效，以及會不會產生不良反應等。因此必須進行人體試驗，收集相關資訊，才能夠知道什麼樣的治療方式或者劑量是最適合病患的。

二. 參加臨床試驗前應注意那些重點？

1.	瞭解此臨床試驗研究的目的。
2.	參加試驗必須是受試者自己的意願。
3.	參加試驗的受試者隨時可以退出，不需要任何理由。
4.	決定不參加或者退出試驗並不會影響到後續的醫療照護。
5.	參加試驗不一定對受試者有好處，但也不一定有壞處。
6.	參加試驗可能會發生不良反應甚至傷害，若效果不佳甚至會延誤治療時機。
7.	參加試驗之前應該了解是不是還有其他的治療方式。
8.	參加試驗原則上不需要額外付任何費用。因為參與試驗所衍生的費用，會由藥廠、醫療機構、或是研究中心負擔；若有應支付之費用應載明於受試者同意書。
9.	試驗進行期間。
10.	試驗場所地點。
11.	試驗藥物服用方式。
12.	除了依指示服藥，還要注意什麼。
13.	試驗主持單位會給付什麼費用。
14.	參加試驗若不幸發生傷害或死亡，是否能獲得任何賠償或保險給付？保險內容是什麼。
	此外，有些問題您必需預作規劃及瞭解：
15.	如果我必須到醫院研究中心報到，家眷需要有人照顧時怎麼辦？
16.	參加這個試驗，我必須停止服用現在所使用的藥品嗎？
17.	參加此項臨床試驗，是否就不能再參與其他的臨床試驗？
18.	藥物試驗結束後，我還能繼續服用那個藥嗎？費用由誰支付？

　　提醒您，任何臨床試驗的醫療行為，其臨床試驗主持人（醫師）及醫院皆有義務對受試者（參與試驗的病人或健康人）在參與臨床試驗之執行時可能面臨的各種問題，進行主動而充分的告知，並解答受試者所產生的任何疑惑。另一方面，受試者在參與臨床試驗前，應對自身的權益做全面性的瞭解，並對試驗時可能面臨的狀況及疑問，主動與計畫主持人及醫院做更深入的討論，在參與臨床試驗前做好謹慎之評估，並且清楚的了解到可能發生的不良反應甚至傷害，確認清楚後才參加試驗。最後，最重要的一點是，受試者有選擇是否參與臨床試驗的自由及權利，若決定不參與試驗，醫師及醫院不會也不應影響日後受試者就診及接受醫療照顧之權利。

三. 參加臨床試驗後，應注意那些重點？

1.	如果您決定參加一個試驗，您會開始被要求與一個研究團隊合作，可能會需要接受比一般病患更多的檢查，回診的次數也較頻繁。為了能使試驗結果具有較好的可信度與正確性，您一旦加入試驗後，請儘可能地依照醫師的指示吃藥、回診、和填寫必要的問卷。
2.	試驗期間您可以隨時了解試驗相關的資訊。與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，其試驗機構於試驗過程中都會即時提供給您。
3.	如果您在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對其權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與試驗機構的臨床試驗倫理委員會聯絡請求諮詢。
4.	如果您於試驗期間有任何問題或狀況，請隨時與您的醫師聯絡。使用研究用藥品期間所發生的任何身心之不適或檢驗異常，都應該即刻告訴您的醫師。若因參加試驗而受到傷害甚至發生死亡時，試驗委託者將會依法負損害賠償與醫療照護之責任。
5.	於試驗期間，若同意書或其他文件有修正，您應收到已簽署及載明日期的受試者同意書，及其他提供給受試者的書面資料之更新副本和任何修正案的副本。
6.	在試驗期間的任何階段，你可以隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，你現時的醫療待遇與權益亦不會受到任何影響。當您決定離開以前，請先告知您的研究人員，並讓他們了解您離開試驗的原因。
7.	試驗完畢，您應該會得到研究的結果。如果試驗因出現不良後果而提早中止，您應該要接到這方面的通知。

四. 什麼是受試者同意書？應注意那些內容？

　　受試者同意書稱為Informed consent也可稱為ICF（Informed consent form），其為受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。而在臨床試驗中，同意書最主要的精神在於「知情同意」（Informed consent），這表示研究者希望受試者是在完全了解該臨床試驗（包括可能的好處及危險性）之後才決定是否參與的，基於此精神，受試者有權詢問與該試驗相關的任何問題，以謹慎地考慮是否同意參加。
　　當您在決定是否參加臨床試驗前，應事先詳細閱讀受試者同意書，才能進一步保障受試者您的權利，而當您在閱讀時，應注意哪些內容，請參考以下說明：

(一)

試驗目的及方法

受試者同意書內容必須以簡單明瞭的方式，讓您(也就是受試者)清楚了解為何要進行這樣的試驗，方法是如何，有沒有隨機分派，拿到安慰劑或治療藥物的機率分別是多少，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，需要受試者配合的地方（如：多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。

(二)

預期試驗效果及利益

讓您知道參加試驗的好處是什麼，並清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果，最好以數字描述，例如有百分之幾的人病情改善或治癒，其內容必須是有所根據的。

(三)

可能導致副作用、危險及其處理方法

受試者同意書中必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。對於可能發生之不良反應或副作用，是否有追蹤及檢驗方式。也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法（如：試驗主持人姓名、部門、電話、手機號碼，24小時緊急連絡人姓名、手機電話）

(四)

其他可能之治療方法及其說明

目的在於讓您知道這個試驗不是非參加不可。若不參加研究時，您可接受的其他治療方法是什麼。例如：使用其他種類的藥物…等。

(五)

試驗進行中之禁忌或限制活動

說明試驗進行中您須配合之禁忌或限制活動，如：什麼食物或藥品不可吃、要注意需避孕、不可哺餵母乳、不可開車等。

(六)

受試者權益

‧費用的負擔或額外的酬勞：

一般試驗同意書中會註明，參與試驗不需繳交任何額外費用，但若有應支付之費用，應載明告知參與臨床試驗之受試者。另外，如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。

‧損害賠償：

讓您清楚的知道若發生賠償問題時的處理方式

‧保護隱私：

對於試驗檢查的結果及醫師的診斷，您的資料都會被保密。通常試驗單位會以一個研究代碼會取代受試者的姓名。除了有關機構依法調查外，會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，您的身分仍將絕對保密。

‧受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下，隨時要求終止參與試驗

(七)

衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則中規定，受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明的內容，至少應包含下列20點：

1.	臨床試驗為一種研究
2.	試驗的目的
3.	試驗治療及每個治療之隨機分配機率
4.	治療之程序，包含所有侵入性行為
5.	受試者之責任
6.	臨床試驗中尚在試驗之部份
7.	對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。
8.	可合理預期之臨床利益。
9.	其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。
10.	試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。
11.	如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。
12.	如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。
13.	受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
14.	經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。
15.	辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。
16.	若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。
17.	進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。
18.	受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。
19.	受試者預計參與臨床試驗之時間。
20.	大約受試者人數。

　　最後，提醒您若同意參與試驗並簽署了同意書之後，請留一份同意書影本在您身邊，以便日後參考。

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