諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

簡介
諮詢輔導服務
  • 一般法規諮詢服務

    為提昇臨床試驗品質,並輔導國內生技製藥產業研發,查驗中心提供業者及研發單位在藥品及醫療器材研發過程中相關法規諮詢服務,協助解決疑難,以促進產業研發、提昇競爭力。本中心提供多元諮詢服務管道,如專線電話線上即時諮詢、網頁諮詢申請等方式,申請者可依據產品研發期程、案件屬性和法規需求提出諮詢,查驗中心諮詢輔導團隊會針對諮詢議題進行專案研究,提供專業具體建議方案及法規途徑,以解決研發上的法規瓶頸與障礙。
    本中心亦受理醫藥科技評估諮詢案,提供新藥、新特材給付建議案之廠商,在申請健保給付與核價準備資料時產生的問題,提供諮詢機會,並以書面或面對面會議型式提供協助。

  • 審查案件相關諮詢服務

    為加強與業者之間的溝通,查驗中心亦提供審查案件相關之諮詢,由行政審查員擔任單一窗口。業者若對審查之補件要求有疑問時,可與案件之行政審查員聯繫,提出疑問由技術審查員作書面回覆,亦可視情況安排溝通會議,如透過電話會議或面對面方式進行溝通。

  • 指標案件諮詢輔導服務

    查驗中心自2005年起建立指標案件諮詢輔導服務機制,組成專屬諮詢輔導團隊,提供國內生技製藥與學研機構在醫藥品研發各階段之法規科學建議,期望藉由主動式的深入諮詢輔導,降低醫藥品研發成本,縮短研發時程。