「藥品查驗登記申請」案

說明

藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(行政院衛生署)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。

藥品查驗登記相關法規

西藥查驗登記手冊(Guidance for Drug Registration) (97年7月3日)
新成分藥品訂定「技術性審查資料查檢表」(草案)(90年 12 月27 日公告)
核醫放射性藥品審查基準(88 年 10月 15日公告)
罕見疾病藥物查驗登記審查準則 (民國 89 年 08 月 07 日發布)
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記(91年 1月 31 日發布)
藥品查驗登記審查準則－過敏原生物藥品之查驗登記基準( 91年 1月 7 日公告)
藥品查驗登記審查準則—基因工程藥品之查驗登記(91 年 1 月 3 日公告)
藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記(90 年 11 月 06 日發布)
預告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品)，辦理查驗登記應檢送資料(t-NCE)」(草案) (95年12月16日衛署藥字第0950350684號公告)
藥品查驗登記審查準則－生物相似性藥品之查驗登記(97年11月21日衛署藥字第0970333017號公告)

送件前注意事項

申請「藥品查驗登記申請」案，廠商應於送件前準備(1)行政資料；(2) 案件類別表；及(3)藥品基本資料表，送交且繳納審查費後，甫完成送件手續。

資料裝訂建議格式

(一) 規格：
以A4 或A4 letter規格紙張為主，可在資料左側邊打孔或置於透明資料夾中；資料內容應清晰不可因裝訂而掩蓋部分資料內容。打孔者，注意打孔邊距，不可損壞資料全文完整性。

(二) 份數：
份數：如前述，藥品技術性資料之份數依其類別提供即可；原則上本中心審查時，各類別之完整技術性資料會提供給負責審查該類別之初審審查員，而複審審查員則提供Overview/Summary report or Expert report。依此原則整理如下表。

(三) 裝訂、包裝：

請選擇兩孔或三孔資料夾，裝約八分滿；並用標籤紙/彩色格頁紙區隔：建議使用標籤紙貼於右側邊，標明單元資料內容。

請依技術性資料之類別裝訂成冊(建議以顏色區分不同類別)，並建立各冊之封面、目錄及側邊條。

依技術性資料之類別裝箱，並於箱外註明其內含資料(例：總冊數、各單元冊之名稱…等)

(四)請提供各技術性資料之類別完整目錄

送件與審查流程

依(1)藥品查驗登記審查準則第24條；(2)94年11月04日衛署藥字第0940333111號公告：新藥及生物藥品查驗登記之審查資料簽收制度、流程及『藥品查驗登記審查資料簽收表』正、副本乙本；(3)97年5月8日衛署藥字第0970312427號函及(4)97年7月18日衛署藥字第09703238717號書函，藥品查驗登記申請案件之送件流程經過多次修正，現行送件流程以下列圖示說明之：
※ 藥品類別之認定，請函詢藥政處。

(一) 化學藥品
97年8月1日起，所有新受理之化學藥新藥(國產與輸入)查驗登記案件，其檢驗規格之審查及送驗作業、技術性資料及文獻資料之審查作業同時進行，故廠商申請查驗登記時，應將『藥品查驗登記審查資料簽收表(正、副本)』及「藥品技術性資料」備齊後直接送至本中心，中心之專案助理確認技術性資料無誤後，將會影印簽收表正本之影本留存中心，廠商收回簽收表正本後，併「行政資料」及一份「成品與原料之檢驗規格、方法及檢驗成績書」一同送至藥政處11樓進行行政資料確認，確認無誤後即可至12樓繳費掛號；之後藥政處會再將「行政資料」移轉至本中心開始進行技術性資料審查，並且通知藥檢局開始進行規格審查與化驗相關程序。
◎藥品之化學製造管制資料，除須準備一份CMC技術性資料交予本中心進行審查外，另依97年7月18日衛署藥字第09703238717號書函意旨，為便利藥檢局辦理化驗相關程序，請於申請查驗登記時，備齊(1)成品、(2)有效成分及(3)賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書等資料各一份送交藥政處。

(二) 生物藥品
現階段生物藥品查驗登記案件送件流程，仍依94年11月04日衛署藥字第0940333111號公告方式，且97年6月1日起藥政處五科取消預審流程(97年5月8日衛署藥字第0970312427號函)，故廠商申請查驗登記時，應將『藥品查驗登記審查資料簽收表(正、副本)』及「藥品技術性資料」備齊後直接送至本中心，中心之專案助理確認技術性資料無誤後，將會影印簽收表正本之影本留存中心，廠商收回簽收表正本後，併「行政資料」及一份「CMC資料」一同送至藥政處11樓進行行政資料確認，確認無誤後即可至12樓繳費掛號；之後藥政處會再將「行政資料」移轉至本中心開始進行技術性資料審查，並且通知藥檢局開始進行相關程序。

◎送交藥檢局之化學製造管制資料，請依「藥品查驗登記審查準則」附件六/生物藥品查驗登記應檢附資料表之內容提供。

審查流程(新流程更新中)

查詢案件進度

請至衛生署網頁查詢