一、自九十一年一月一日至九十一年十二月三十一日為最後一年緩衝期。

(一)廠商得自行決定依「雙十二公告」或依八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告(「七七公告」)規定申請國內臨床試驗。

(二)經本署評估須執行銜接性試驗者，可依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。

二、自九十二年一月一日至九十二年十二月三十一日：

廠商均應依「雙十二公告」規定申請銜接性試驗，經本署評估須執行銜接性試驗者，可依評

估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依「七七公告」規定執

行國內臨床試驗。

三、自九十三年一月一日起：

全面依「雙十二公告」銜接性試驗相關規定實施，廠商應依「雙十二公告」規定申請銜接性

試驗評估，依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。

一、依據82.07.07衛署藥字第8246232號公告辦理。

二、得免除國內臨床試驗新藥本署業經87.03.30衛署藥字第87011284號公告在案。

三、本次公告得免除國內臨床試驗之新藥新增品目，包括下列三類：

(1)具突破性 (BREAKTHROUGH) 療效且用來治療對生命迫切威脅(LIFETHREATENING)疾病之藥品。 (如 ADVANCED CASES OF AIDS, ADVANCED CONGESTIVE HEART FAILURE (NEW YORK HEART ASSOCIATIONCLASS IV), RECURRENT SUSTAINED VENTRICULAR TACHYCARDIA OR VENTRICULAR FIBRILLATION,HERPES SIMPLEX ENCEPHALITIS, MOST ADVANCED METASTATIC REFRACTORY CANCERS, FAR ADVANCED EMPHYSEMA, SEVERE COMBINED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME, BACTERIAL ENDOCARDITIS 和SUBARACHNOID HEMMORRHAGE 等疾病之治療藥品。)

(2)有具體資料顯示無族群差異(ETHNIC INSENSITIVE)且具突破性療效之藥品。

(3)診斷用放射性藥品。

四、屬免除國內臨床試驗之藥品，廠商可自行決定是否進行該臨床試驗，學名藥品（第二家）是否須依公告執行國內臨床試驗，視該新藥（第一家）之執行情形而定，若無須執行國內臨床試驗，學名藥品仍須依生體可用率／生體相等性規定辦理。

八十九年十二月十二日衛署藥字第Ｏ八九ＯＯ三五八一二號公告說明三修訂如下：

廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料(complete clinical data package)，其中宜含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估：

(一)、 經本署評估毋須執行銜接性試驗者，查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。惟廠商仍可向本署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。

(二)、 經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。

（修訂八十九年十二月十二日衛署藥字第Ｏ八九ＯＯ三五八一二號公告說明三，有關銜接性試驗評估相關事宜）

一、為健全新藥審查制度，鼓勵藥品研究發展、提昇國內臨床試驗水準及促進我國生技製藥產業發展，簡化本署部分新藥查驗登記作業，得免除執行國內銜接性試驗之新藥品項如下：

(一) 僅含兩種國內已上市之單方成分，其併用法為現行臨床普遍使用之新療效複方製劑。

(二) 屬持效性釋出製劑之新劑型（不含穿皮貼片劑），其主成分具線性藥動性質者。

(三) 治療愛滋病藥品。

(四) 器官移植藥品。

(五) 診斷用同位素藥品。

(六) 營養補充劑，如胺基酸類大型輸注液。

(七) 清腸劑，限於手術前使用者。

二、前述品項之申請廠商得自行認定並依現行規定，直接檢送相關資料（應包含銜接性試驗自我評估報告）申請新藥查驗登記，惟本署於審查時，仍得視審查情形，要求廠商執行國內銜接性試驗。

一、依據八十九年十二月十二日衛署藥字第Ｏ八九ＯＯ三五八一二號公告及九十三年五月五日衛署藥字第Ｏ九三Ｏ三Ｏ九七七七號公告辦理。

二、主旨項所稱「銜接性試驗自我評估報告」，係僅適用該公告品項之前二項產品，其得為完整說明之評估報告；如資料齊全，亦得僅檢送「銜接性試驗評估查檢表」供參，並得由申請廠商自行決定。惟檢送之資料是否足夠支持該藥之查驗登記案，須視審查結果而定。