87.03.30.衛署藥字第87011284號

公告得免除國內臨床試驗之新藥類別，自即日起實施。

87.06.19.衛署藥字第87040663號

第二次公告得免除國內臨床試驗之新藥新增品目如說明三。

87.12.30.衛署藥字第87074774號

第三次公告得免除國內臨床試驗之新藥品如說明三。

一、依據82.07.07衛署藥字第8246232號公告辦理。

二、得免除國內臨床試驗新藥品目業經本署87.03.30衛署藥字第87011284號、及87.06.19衛署藥字第87040663號公告在案。

三、本次公告得免除國內臨床試驗之新藥品目，包括下列二類：

(一)疫苗類藥品：

1.原產國已上市，且具有十大先進國中之兩國以上採用證明者，其有效性及安全性有發表文獻可資證明。且符合左列各項之一者：

(1)因可受試人數太少，或為預防緊急、嚴重之感染性疾患及／或其併發症，或因特殊需要等，經本署審查認定，係為無其他藥品可取代之疫苗。

(2)所申請疫苗之保護效果或抗體反應，有適當之亞裔人種資料以顯示無人種差異(Ethnic Insensitive)，且其所預防之特定微生物(群)，亦無區域性微生物菌種(包括亞型)的差異，或有具體資料顯示其免疫作用對不同微生物抗原，具有交互保護的效果，並有足夠評估國人安全性（例如對盛行率高之國人肝炎患者的疫苗反應等）資料。

2.疫苗類藥品可免除國內臨床試驗之適用申請條件，以預防接種用主動免疫類疫苗為主。此類藥品如要申請免除國內臨床試驗，均需提供上述之資料具文向本署提出申請。必要時，本署得要求原申請廠商提供具體文獻資料包括國內使用之效益評估(Cost-Benefit Analysis) 等資料，以便進行必要之審核工作。

(二)治療精神或免疫系統慢性疾病藥品：

因疾病本身或國內硬體設施無法配合，致使執行國內臨床試驗有困難者，如Rheumatoid Arthritis, Systemic lupus erythematosus (SLE), Schizophrenia 等，若能檢附無人種差異資料，則可免除國內臨床試驗。

台灣區製藥工業同業公會會刊88(15):8

88.07.05.衛署藥字第88036748號

「第四次公告得免除國內臨床試驗之新藥品目如說明三及第一次公告需進行國內銜接性試驗（BRIDGING STUDY）之新藥品目如說明

一、依據八十二年七月七日衛署藥字第8246232號公告辦理。

二、得免除國內臨床試驗新藥品目業經本署八十七年三月三十日衛署藥字第87011284號、八十七年六月十九日衛署藥字第87040663號、及八十七年十二月三十日衛署藥字第87074774號公告在案。

三、本次公告經本署認定得免除國內臨床試驗之新藥種類，包括下列五類：

(1)單次使用之治療藥物。

(2)國內已核准上市單方成分之複方製劑 (New combination)，其療效與原核准之單方相同者。

(3)療效為局部作用之外用製劑，例如：皮膚外用製劑、眼用製劑、耳用製劑。

(4)營養補充劑，如胺基酸類大型輸注液。

(5)清腸劑，限於手術前使用者。

其中第(1)及(2)項須能檢附資料證實無人種差異者。

四、本次公告需進行國內銜接性試驗(Bridging Study)之新藥種類，包括下列三類：

(1)在臨床治療劑量下，藥品有效成分顯示具非線性藥動學性質者。

(2)藥品之療效範圍狹窄者。

(3)高度代謝藥品，特別是經由單一代謝途徑，因而導致藥品交互作用可能性增加者。

五、屬免除國內臨床試驗之藥品，第一家申請廠商得自行決定是否依照八十二年七月七日衛署藥字第8246232 號公告（以下簡稱「七七公告」）新藥之規定辦理。其依照新藥規定辦理者，安全監視期間（自發證日起七年）內，應依「七七公告」公告事項七辦理，另學名藥品（第二家申請廠商），應依「七七公告」公告事項三之規定辦理；若無須執行國內臨床試驗，學名藥仍須依生體可用率／生體相等性規定辦理。

六、依照「七七公告」核准之新藥，公立醫院進藥之規定如後：

(1)因廠商申請新藥查驗登記時，已檢附經本署核定之國內臨床試驗報告，各醫院不得再要求個別之進藥臨床試驗(用)，但以驗收為目的之化驗不在此限。

(2)經新藥核准程序許可上市之藥品，公立醫院如需採購，應以廠牌別列標。

89.03.07.衛署藥字第89012530號

「第五次公告得免除國內臨床試驗之新藥種類如公告事項二及第二次公告需進行國內銜接性試驗(Bridging Study)之新藥種類如公告事項三」。

一、得免除國內臨床試驗新藥品目業經本署87年 3月30日衛署藥字第87011284號、87年 6月19日衛署藥字第87040663號、87年12月30日衛署藥字第87074774號及87年 7月 5日衛署藥字第88036748號公告在案。

二、本次公告經本署認定得免除國內臨床試驗之新藥種類，包括下列三類：

(1) 國內已核准上市之相同成分、相同給藥途徑之不同鹽類製劑。

(2) 該藥品曾有相同作用機轉及使用途徑，且類似療效、副作用之同類藥品已在國內核准上市。

(3) 國內已核准上市複方製劑之單方成分或已核准上市複方製劑成分所組成之新複方，其療效與原核准之複方製劑相同者。

前述三項須檢附適當及設計良好的臨床試驗(含藥動學實驗)資料，以證明無人種差異。

三、藥品如具左列因素之一，或其他可能受族群因素 (Intrinsic and Extrinsic Ethnic Factors)影響，經本署認定者，需執行國內銜接性試驗(Bridging Study)：

(1) 藥品在建議治療劑量及用法範圍內，療效乃安全性與藥效學相關曲線呈驟升趨勢者。(意即使用劑量稍作改變，藥效即會產生重大改變者)。

(2) 藥品代謝需經由具族群差異性質之基因多形性酵素，且具臨床重要性者。

(3) 藥品以前驅藥品方式給藥，而該藥品會經具族群特異性之酵素轉換者。

(4) 藥品之生體可用率會因個體差異而產生極大差異者。

(5) 藥品因生體可用率低，而易受飲食影響吸收者。

(6) 藥品為常需與其他多種藥物併用者。

(7) 藥品為易被濫用者，例如止痛劑及鎮靜劑。

四、屬免除國內臨床試驗之藥品，第一家申請廠商得自行決定是否依照八十二年七月七日衛署藥字第8246232號公告 (以下簡稱「七七公告」)新藥之規定辦理。其依照新藥規定辦理者，安全監視其間(自發證日起七年)內，應依「七七公告」公告事項七辦理。另學名藥(第二家申請廠商)，應依「七七公告」公告事項三之規定辦理；若無須執行國內臨床試驗，學名藥仍須依生體可用率／生體相等性規定辦理。

五、依照「七七公告」核准之新藥，公立醫院進藥之規定如後：

(1) 因廠商申請新藥查驗登記時，已檢附經本署核定之國內臨床試驗報告，各醫院不得再要求個別之進藥臨床試驗(用)，但以驗收為目的之化驗不在此限。

(2) 經新藥核准程序許可上市之藥品，公立醫院如需採購，應以廠牌別列標。

六、廠商申請新藥查驗登記時，宜儘早提出資料證實該產品無須進行國內銜接性試驗。