 銜接性試驗評估
本署於89年12月12日公告「雙十二公告」，又於91年5月29日公告「銜接性試驗基準－接受國外臨床資料之族群因素考量」，並自93年1月1日起全面依「雙十二公告」銜接性試驗相關規定實施。廠商應依「雙十二公告」規定申請銜接性試驗評估，依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。
本署依據「雙十二公告」、「執行銜接性試驗與否之評估作業流程圖」及「銜接性試驗評估之查檢表」受理及審查評估「銜接性試驗評估案」，於90年1月1日起至95年12月31日為止，申請267件，完成234件，歷年之平均免除率為62.4%，詳細資料如下。
圖一、「銜接性試驗評估」年度申請案件統計圖
表一、「銜接性試驗評估」各年度完成案件數及免除率
年度 |
准予免除 |
不准免除 |
免除率 |
90 |
11 |
7 |
61% |
91 |
25 |
3 |
86% |
92 |
20 |
12 |
61% |
93 |
27 |
17 |
61% |
94 |
18 |
23 |
44% |
95 |
45 |
26 |
63% |
96 |
20 |
26 |
44% |
表二、90年~96年 國產及輸入案件BSE完成案件數及免除率
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國產案件數 |
輸入案件數 |
總計 |
准予免除 |
31 |
135 |
166 |
不准免除 |
22 |
92 |
144 |
總計 |
53 |
227 |
280 |
免除率 |
58.5% |
59.5% |
59.3% |
免除臨床試驗評估
依據本署陸續公佈之免除國內臨床試驗公告暨相關的補充公告，查驗中心自90年6月起協助受理「免除國內臨床試驗評估案」。自90年6月1日至95年12月31日止，共受理151件，完成136件，歷年之平均核准率為67.6%，詳細資料如下圖。
圖二、「免除國內臨床試驗」年度申請案件統計圖
表三、「免除國內臨床試驗」各年度完成案件數及免除率
年度 |
准予免除 |
不准免除 |
免除率 |
90 |
12 |
8 |
60% |
91 |
16 |
8 |
64% |
92 |
29 |
4 |
85% |
93 |
15 |
8 |
60% |
94 |
11 |
11 |
50% |
95 |
9 |
5 |
50% |
96 |
5 |
3 |
63% |
表四、90年~96年 國產及輸入案件CTW完成案件數及免除率
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國產案件數 |
輸入案件數 |
總計 |
准予免除 |
11 |
86 |
97 |
不准免除 |
9 |
38 |
47 |
總計 |
20 |
124 |
144 |
免除率 |
55.0% |
69.4% |
67.4% |
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