八十二年，我國為建立新藥安全制度、鼓勵藥品之研究發展、保障醫藥品之創新，並提升國內臨床試驗之水準，修正有關新藥安全監視制度，於申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應於國內執行至少四十例的臨床試驗，雖已完成了印證療效趨勢、提供國內外藥品不良反應資訊，及執行臨床試驗教育價值之階段性任務，但這樣的數據在統計學規模上可能不足以證明藥品的安全及療效。

　　本署為確保國人之用藥安全，鼓勵藥品之研究發展，促進醫藥品之不斷創新，減少新藥研發之資源浪費，提昇國內臨床之試驗水準。自八十七年起，本署陸續五次公告免除國內臨床試驗。特於八十九年十二月十二日公告「雙十二公告」，取代八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告「七七公告」有關新藥安全監視制度，將國內臨床試驗修訂為為「銜接性試驗(Bridging Study)」，並自九十年一月一日起實施。「銜接性試驗」為可提供與國人相關之藥動\藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗，減少臨床試驗重複執行，以避免研發資源之浪費。本署對於銜接性試驗資料之評估及審核，係參考國際醫藥法規協合會E5準則(ICH E5 Guidance)。

　　八十九年日、美、歐盟成立的國際醫藥法規協合會 （The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH），開始研擬新藥開發過程中，在不降低品質的原則下，彼此可接受的齊一標準，以加速研發時程，節省研發成本。其中如何接受“Foreign Data”：此乃爭議最多，卻又是最重要的統一步驟。而這重要、敏感且具爭議性的議題，則原則性地規範於ICH E5（E是efficacy，5是裡面第五個基準）－“族群因素 (Ethnic Factors)”中。

　　未來亞太地區銜接性試驗之落實，將可以鼓勵藥廠進行藥品研發時，早期將亞太地區列入其研發策略，如此，除可減少研發資源之浪費，並可提升亞太地區藥品研發之競爭力，台灣地區同時可加速藥品上市，嘉惠病患，本署提出計畫案" APEC Network of Pharmaceutical Regulatory Science-APEC Joint Research Project on Bridging Study"於一九九九年八月第十七次亞太經濟合作工業科技工作小組會議（17th APEC ISTWG Meeting）獲得新加坡、馬來西亞、菲律賓、澳大利亞與墨西哥的支持，同時達成全體會員國之共識。於八十九年五月召開「第一屆專家工作小組研討會」與會之國內外專家共有70餘人，會中確認專家工作小組應持續且定期研討銜接性試驗相關議題。於九十年5月召開「2001 APEC國際研討會」，來自全球各地之專家學者將探討族群因素對藥品安全性及有效性之影響，與會之國內外人士來自新加坡、馬來西亞、日本、泰國、韓國、香港、越南、澳洲、美國、英國、瑞典、法國及台灣等十多個國家共有400餘人，對亞太地區執行銜接性試驗之現況，國際間藥品相互認證，及達成國際資訊交換及技術性資料標準化發展趨勢等議題進行討論。

　　我國目前對銜接性試驗之要求較為寬鬆，並提供諮詢評估，同時密切配合國際醫藥法規之發展趨勢，期以達到減少研發資源浪費，加速新藥上市，嘉惠病患之目的，未來本署將就ICH E5之最新發展檢討國內銜接性試驗之相關規定。