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中心文獻

執行基因體醫學國家型科技計畫之成果:法規研究報告

        本中心自民國91年起,即受行政院衛生署補助,參與基因體醫學國家型科技計畫之執行,計畫名稱為:「建立嚴謹之基因體醫學臨床試驗與相關產品之評估與審核機制」(以下簡稱本計畫)。自91年起至98年止,本計畫曾提出55項法規研究報告(包括:法規修訂建議案、法規分析等等)。本中心未來將陸續於網路上提供合適的法規研究報告內容供各界參考,以提昇計畫執行效益。目前已提供之法規研究報告主題如下。如對本項業務有任何詢問,請洽cde_service@cde.org.tw,以提供協助。

  藥物基因體學在新藥開發的應用與我國臨床試驗案例研究分析專案報告
  國內外細胞治療人體試驗審查相關規範及流程之對照比較分析報告
  美國FDA與CLIA之權責分屬研究報告
  體外診斷體外診斷試劑臨床評估撰寫指南