1：請說明原料藥主檔案（DMF）資料查檢表中，第11 點第6項「廢棄物之處理及設備」及第12點第1項「標準品之分析報告」所需繳附之資料為何？如果原料藥廠非本國公司，是否有必要要求繳附「廢棄物之處理及設備」資料。另，第12點第1項「標準品之分析報告」中之「標準品」是指『工作標準品』（working standard）或是向USP 購買之『對照標準品』(reference standard ) ?

第11點第6項「廢棄物之處理及設備」資料是指說明原料藥廠製造原料藥過程所產生之相關廢棄物其如何處置，若以相關設備處理須說明其相關設備，敘述其處理過程方法（如無此項資料請說明原因或理由）。第12點第1項「標準品之分析報告」是指包括來源、檢驗規格、方法及成績書等相關資料。「標準品」是指一級標準品( primary standard ) 。

2：於風險管理的概念，製品/藥品的主成分可能會有2家製造廠/來源，當申請DMF時， DOH會同時受理同一API來自兩家製造廠嗎？

原則上，一張製劑藥品許可證僅能有一種 API來源，若需變更 API來源須經審慎評估才能更換。

3：製劑廠變更原料藥供應商如何向衛生署申請變更登記？變更登記的申請表格？採用該原料之相關證明文件是否亦須提供一年以上證明使用該來源之原料藥？因為經過變更後，剛開始採用無法提供一年以上之採用證明。

原則上，衛生署不希望製劑廠任意變更原料藥來源以致影響藥品品質，如有必要變更原料藥來源必須經審慎評估後，依公告檢齊相關資料至署辦理變更登記，其變更登記表格可至本著網站下載，亦須切結日後使用該來源原料藥需持續一年以上，以證實貴公司持續使用同一來源原料藥，非任意變換而是經過審慎評估。

4：製造廠的原料（尤其是主成分）可否比照原料藥廠的管理？

未來將針對所有進出口原料藥加強管理，包含製劑廠及原料廠之原料藥。

5：DMF資料分成close part 及open part，請問送審是送哪一種？一起送件嗎？原料藥輸入商（含代理商或製劑藥商）是否可先送件 open part至衛生署，後續國外再直接送件close part至衛生署？

原料藥輸入商（含代理商或製劑藥商）可先送件open part 至衛生署TFDA申請DMF 審查，並在公文註明後續國外再直接送件 close part資料，取得衛生署TFDA案號後，請繕打一份公文給國外原料生產商，連同close part資料一併檢送至衛生署註明其原送件案號），以利審查。

6：請問申請原料藥主檔案（DMF ) ，若是國內原料藥製造廠，是否只要提供許可證號即可？

須檢附國產原料藥許可證影本（需於有效期間內），並依98. 09. 30衛署藥字第0980363 183號公告之規定申請

7：原開發廠（製劑）是否無需申請DMF ? 已領有輸入API 許可證之原料藥，是否要再提供資料並提請審查？

只要符合98 . 09. 30衛署藥字第0980363 183號公告之規定可主動（自願性）申請。

8-1：案件技術性資料準備份數?
8-2：DM F核備函對日後「輸入許可證」的查驗登記有無相關性？可否取代自用原料的貨物進口同意書，不用再申請貨物進口同意書。

依藥事法第 39 條之規定，輸入、製造藥品，須向中央衛生主管機關辦理查驗登記，經核准發給藥品許可證，始得製造或輸入。（凡輸入、輸出、製造以及販賣藥品均須有藥品許可證）

1. 原料藥亦屬於藥品的一種，故依規定仍須辦理查驗登記。
2. 只要有原料藥許可證即可以進出口原料藥，或是依藥事法第16 條之規定，即可進口自用原料藥。 DMF 核備函不取代查驗登記和貨物進口同意書。

9：DMF 三年後期滿的展延費為何？

規費暫定為 1500 元。（未來將考慮其審查之人力成本以及其他成本加以調整）

10：有關國外原料生產工廠表示：CEP / COS 證書已可代替DMF，是否可行？

出具CEP / COS 證書，有助於加速審查時效，不可代替原料藥主檔案（DMF）技術資料，其相關資料仍須依公告檢送。

11：衛生署之原料藥 DMF技術資料查檢表是否能與CTD之目錄內容一致化？

目前本署原料藥DMF技術資料查檢表與國產原料藥查驗登記技術資料查檢表一致，廠商可依照查檢表上之資料頁碼欄標示出國外原料藥CTD資料之頁碼，如無此項資料可說明其理由。

12：衛生署提供的原料藥主檔案技術資料查檢表，請問是每一項都要附上，還是看國外願意提供哪幾項呢？因為據我們所知，有很多國外供應商只挑部份提供。

須依所公告之「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」之所有項目檢齊資料，如國外無法提供某些資料，需敘明理由加以說明。

13：衛生署TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請TWDMF?

目前不開放，國外原料藥廠須委託國內具藥商資格之代理商或製劑廠送件申請 DMF。

14：如為國內製劑藥商直接送件申請DMF，DMF核備函核發後是否其他藥廠可使用該核備函？

須經持有DMF核備函之申請者授權才可使用該核備函。

15：申請DMF『審查注意事項第二條（2）第一點：製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF的原料藥證明文件需檢附採用該原料藥之相關證明文件：證明藥品製劑至少使用該同一來源之原料藥一年以上，並檢送至少一批次的製造紀錄。一年以上是否指近期？或者更久之前但曾使用一年是否作為證明？

須檢送至少一批次的製造紀錄（一年以前），並出具使用該同一來源之原料藥一年以上之切結書，其餘批次製造記錄留廠備查。