以下內文僅針對新藥查驗登記之「藥物動力學/藥效學部份」審查原則：

〈一般原則 〉

1. 新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法及方法確效報告?

是的，藥動學試驗的基礎在於分析方法，若分析方法未予以確效，藥動學的數據與解析結果就有待商榷。

2. 廠商是否需檢附試驗報告及原始資料(raw data)於光碟片中？

不一定，能提供為宜。廠商若提供該資料，可用於確認原始數據與該試驗報告結果之異同性。

3. 為何非原開發廠之新藥已免除銜接性試驗，仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)？

雖已免除銜接性之臨床試驗，但因銜接性試驗評估時之所有資料為援用原廠資料，為證明非原開發廠之藥品可引用原廠之資料，因此仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)。

〈新成分新藥 〉

4. 新成分新藥藥動學資料審查之重點為何

臨床藥動學試驗部分(human PK study) 審查重點為生物檢體之分析方法及其確效、人體吸收、分佈、代謝、排泄、特殊族群、食物-藥物交互作用和藥物-藥物交互作用的資料。非臨床試驗部分(animal PK study)資料，視需要儘可能提供用以支持臨床試驗之結果。

各部份審查重點建議如下： 吸收 藥物在血中之濃度、生體可用率、劑量之線性關係、食物影響等 分佈 動物全身自體放射線攝影術、蛋白質結合率、紅血球分佈情形、分佈體積、胎盤穿透及乳汁分泌等 代謝 代謝途徑及代謝物活性確認、活性代謝物之藥動資料、代謝酵素、藥物對酵素之誘發或抑制等 排泄 恆量試驗等 特殊族群 性別、年齡、肝臟功能不全、腎臟功能不全患者、種族等 交互作用 代謝酵素交互作用、蛋白結合交互作用、臨床上藥物交互作用等