01. 新藥查驗登記案之療效評估重點為何？

1. 支持藥品合理療效之資料：
              (1). 藥品執行之各期臨床試驗、試驗目的與試驗結果。
              (2). 樞紐試驗之設計（隨機、盲性、對照組之選擇、療效評估指標）需符合科學要求。
              (3). 試驗對象之診斷、嚴重度應與未來臨床治療對象一致，或足以代表未來使用族群。
              (4). 治療方法（劑量、投與方式）應與仿單上記載之使用方法一致，並有合理之試驗期間。
              (5). 療效指標結果，並評估數值變化是否具有臨床意義。
              (6). 次要療效指標結果。

          2. 藥品療效資訊。例如：出現治療效果之時間、出現最大效果時間、療效持續時間、長期使用之效果
              （tolerance）、以及停藥後療效變化情形(例如：降血壓藥停用後，血壓是否有反彈現象（rebound）)。

          3. 藥品用法用量資訊。若該藥品臨床使用時可能隨病情調整劑量，則必須有劑量反應關係（dose response）
              之資料予以佐證，並說明最低有效劑量、劑量調整方式（如何增加劑量？多久增加一次？）、最大建議劑
              量多少與維持性治療之治療劑量。

          4. 藥品若宣稱某些優點，須評估是否有足夠資料佐證。           

02. 新藥查驗登記案之安全性評估重點為何？

1. 不良反應之態樣（AE profile）與常見不良反應。
              (1). 若有發生率明顯超過安慰劑組的不良反應，需注意是否能合理解釋（例如與藥理反應相關）。
              (2). 不良反應開始出現時間、最高發生率出現時間、是否具耐受現象、是否隨使用時間而減少、停藥後是
                     否可以回復、是否有劑量關係。
              (3). 不良反應是否具危險因子（什麼樣的病人或情況容易出現不良反應），有哪些控制方法？

          2. 退出試驗案例評估，包括：
              (1)因不良反應而退出者，
              (2)因療效不佳而退出者。並與對照組比較，評估其重要性。

          3. 試驗死亡案例評估。

          4. 同類藥物之class effect。

          5. 重大安全性問題（AE of special interest，尤其與死亡或重大傷害有關者）是否可以控制（manageable）？
              會不會造成長期或永久性傷害？是否嚴重到影響核准與否？

          6. 禁忌症、警告或注意事項之區分是否恰當。

 仿單審查原則Q&A 

03. 已在十大先進國上市之輸入藥品，欲在國內申請新藥查驗登記，應檢附何種版本之中英文仿單供查驗
             中心審查？

建議輸入藥品檢附仿單之順位為
              （1）FDA 核准之仿單、
              （2）EMEA SPC
              （3）十大醫藥先進國中第一個核准國之仿單。
           同一產品雖於不同區域分區授權上市，仍適用本原則。

04. 已向十大先進國申請查驗登記，但尚未取得核准的輸入藥品，欲申請國內新藥查驗登記，又應檢附何
             種版本之中英文仿單？

申請國內查驗登記時尚未經十大醫藥先進國任一國核准之輸入藥品，以最先向十大醫藥先進國申請查驗登
          記時所提出之仿單版本為準；但若於本中心完成審查前取得十大醫藥先進國核准者，依前述所提順位提供
          仿單。

05. 查驗中心仿單審查之重點為何？

查驗中心審查重點在於仿單所記載內容須與實證資料相符。用詞遣字、文句通暢等表達問題，應由申請者自
          行修正並詳予校對。