|
1. 關於新藥查驗登記中銜接性試驗評估申請及免除等應如何辦理？
(1)
廠商得依據89.12.12衛署藥字第0890035812號（雙十二公告)、90.12.25公告、91.01.07 公告、92.06.10公告與95.03.29公告，http://www.cde.org.tw/bse_website/report33.html，於申請查驗登記前、同時或領證前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料(complete clinical data package)，其中宜含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估，經衛生署評估毋須執行銜接性試驗者，則查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。惟廠商仍可向衛生署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。銜接性試驗(Bridging Study)為可提供與國人相關之藥動\藥效學或療效、安全、用法用量等臨床數據，使國外臨床數據能外推至本國相關族群之試驗。衛生署對於銜接性試驗資料之評估及審核，係參考國際醫藥法規協合會E5準則(ICH E5 Guidance)。
(2)
藥品若符合九十三年五月五日公告之得免除申請銜接性試驗評估之新藥類別，得自行認定並依現行規定，直接檢送相關資料（應包含銜接性試驗自我評估報告）申請新藥查驗登記，惟衛生署於審查時，仍得視審查情形，要求廠商執行國內銜接性試驗。 http://www.cde.org.tw/bse_website/report33.html
(3)
詳細有關銜接性說明請參考
BSE 銜接性試驗申請案 常見問題
2. Q2. 於5年行政保護期間，第二家欲上市學名藥，須執行與第一家相同規模之臨床試驗，但第一家若
未執行臨床試驗即上市，如:同意免除臨床試驗或評估為免除銜接性試驗者，則第二家臨床試驗
規模如何要求？
申請新藥查驗登記之廠商，若檢附國內臨床試驗報告資料，經審核通過發證後，列入新藥安全監視。在新藥安全監視期間，申請製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥品廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家領證廠商相同標準之國內臨床試驗報告。若第一家未檢附國內臨床試驗報告資料即上市，則無新藥監視期之行政保護，而學名藥品仍須依生體可用率/生體相等性規定辦理。（參考87.06.19衛署藥字第87040663號公告、88.07.05衛署藥字第88036748號公告及90.4.9衛署藥字第0900024914公告）
3.Q3. 速放劑型已在台上市，而緩釋劑型在美國上市尚未來台申請，今欲在台灣申請該緩釋劑型藥品，
其查驗登記應檢附之資料為何?是否能以學名藥申請查驗登記？或須依新藥申請查驗登記？
廠商宜先評估了解國內是否有其他廠牌之緩釋劑型藥品上市，若國內已有核准上市同成分、同劑型、同劑量、同適應症之緩釋劑型者，則建議廠商備齊資料函詢藥政處四科，是否可以以學名藥申請查驗登記。
若國內未有緩釋劑型上市時，則該輸入之緩釋劑型依現行的藥政管理，應屬新劑型新藥
之範疇，故其新藥查驗登記應檢附之資料須依據「藥品查驗登記審查準則｣附件三、新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表準備相關資料。
4.第二家廠商欲申請國內已上市之相同成分的基因工程藥品臨床試驗是否需Follow第一家？
經查國內基因工程藥品許可證均以「新藥」核准上市，第二家廠商欲申請國內已上市之相同成分的基因工程藥品臨床試驗，可自行設計試驗規模，不需要遵照第一家。
5.請問如何辦理輸入藥品查驗登記？
請參考藥品查驗登記審查準則：
衛生署首頁（http://www.doh.gov.tw）>
法令規章
＞
衛生法規
＞
藥政類
>
法規與基準
>
藥品管理
>
藥品查驗登記審查準則（http://www.doh.gov.tw/ufile/doc/200502_藥品查驗登記審查準則.doc）或全國法規資料庫（http://law.moj.gov.tw）
>
法規類別
>
衛生福利法規
>
藥政目
>
藥品查驗登記審查準則，檢附相關資料辦理。
另需辦理工廠資料備查（請參考「工廠基本資料（PMF）準備須知」）及下載「PMF查核表」，上述皆可由網路下載：衛生署首頁
>
單位介紹
>
附屬機關
>
藥物食品檢驗局
>
中文
>
本局公告項下「工廠基本資料（PMF）準備須知」及下載「PMF查核表」（http://www.nlfd.gov.tw/ShowModule.aspx?tab=&mtab=DOC&act=Detail&docid=4256），國外工廠整份文件資料須於當地最高衛生主管機關簽證後送署申辦。
6.國產藥品查驗登記應如何辦理
請參考藥品查驗登記審查準則：
衛生署首頁（http://www.doh.gov.tw）
>
法令規章
＞
衛生法規
＞
藥政處
>
法規與基準
>
藥品管理
>
藥品查驗登記審查準則（http://www.doh.gov.tw/ufile/doc/200502_藥品查驗登記審查準則.doc）檢附相關資料辦理。
製造廠應符合cGMP。請參考藥物食品檢驗局網站資料：（http://www.nlfd.gov.tw/ShowModule.aspx?mtab=GMP&act=Intro&rwin=Y&tab=421）。
7.如何輸入OTC（over the counter）藥品？
須確認該藥是否符合OTC基準。如符合OTC基準，或有處方依據，則得以指示藥品辦理查驗登記，宜先於衛生署網站下載預審之查檢表，依該表檢齊資料後，依規定辦理預審（符合OTC基準者得直接送件）；如不符合OTC基準且無處方依據，則應以新藥方式辦理查驗登記。
8.如何查詢藥品查驗登記之相關公告？
財團法人醫藥品查驗中心首頁（http://www.cde.org.tw）＞
臺灣藥物法規資訊網（http://regulation.cde.org.tw）＞
綜合查詢，鍵入欲查詢法規之關鍵字與類別即可。
9. 案件技術性資料準備份數?
申請案技術性資料準備份數說明
|
