01. 臨床試驗計畫書審查案件的受理單位為何?是否可直接送件至查驗中心？

藥政處為簡化程序、加速審查流程，自94 年8 月15 日起，藥品臨床試驗申請（包括計畫書及其後續變更、銜接性試驗評估及臨床試驗法規函詢等）案件，委託財團法人醫藥品查驗中心統一收件，欲申請藥品臨床試驗者，應依據衛生署「藥品臨床試驗申請須知」備齊相關文件，並填妥「藥品臨床試驗收件通知表」。
另，自九十五年十月十五日起，藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前，必須於衛生署建置之『台灣藥品臨床試驗資訊網』登錄。並於七日內將藥品臨床試驗計畫書紙本資料送至財團法人醫藥品查驗中心，方視為完成受理手續。
台灣藥品臨床試驗資訊網之登錄資格申請及相關問題可至網站http://www.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm上查詢。

02. 請問臨床試驗計畫書審查送件時如何繳費？

為配合查驗中心的代收作業，審查費請以匯票方式繳交（受款人：行政院衛生署），凡案件完成登錄掛號手續後，規費款項即解繳國庫，概不得申請退費。廠商若以現金或以支票方式繳交，則請親自帶查驗中心已簽收之藥品臨床試驗收件通知表、資料正本及現金或支票前往衛生署12樓繳費。
另外，查驗登記用藥品臨床試驗案之審查費為15000元，若為學術研究用藥品臨床試驗案則不收費。

03. 國外公司擬於台灣執行臨床試驗，應如何申請

依據藥品臨床試驗申請須知，藥品臨床試驗計畫申請案應檢附藥商執照影本（申請者若為醫院，請附醫院證明)。國外公司擬於台灣執行臨床試驗，應先確定其申請者為子公司或代理商、CRO或是醫院，再依據藥品臨床試驗申請須知備妥相關資料向衛生署申請。

04. 本公司擬申請臨床試驗，對照藥在台並未上市，於送審時須如何準備?應如何辦理輸入

對於臨床試驗用藥物，若為國內未上市藥品(不論是試驗藥或對照藥)，須於送審資料中檢附藥品特性資料，必要時須提供製造管制標準書、批次製造紀錄、主成分及成品檢驗規格成績書及安定性試驗資料。
臨床試驗用藥物(藥品/醫療器材)應於衛生署同意臨床試驗執行後始得進口。廠商應檢具衛生署同意函影本連同貨品進口同意書申請書，向衛生署申請。
相關規定可参閱申請須知。
藥品類(請逕閱網頁)：
衛生署首頁→藥政處→一般申請須知→（藥品）樣品贈品輸入核准登記
貨品輸入、輸出同意書申請書」、「貨品輸入、輸出同意書」等格式範本，可参考於91年11月29日衛署藥字第0910074667號函文之附件。

05. 已上市藥品申請學術研究用之臨床試驗，是否須由查驗中心審查

可参考於96年4月12日衛署藥字第0960305954號函文。
對於已領有衛生署核發許可證之藥品，申請供學術研究用臨床試驗計畫，其使用劑量如於衛生署原核准範圍內者，得由試驗醫院人體試驗委員會依醫療法相關規定自行列管。
另外，由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計畫，如試驗醫院人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮，或認屬顯有安全之虞者，得函送衛生署申請臨床試驗審查，此類學術研究用臨床試驗計畫成果報告，不得作為申請查驗登記之唯一依據，相關注意事項，請依據本署94年8月15日衛署藥字第0940327777號公告事項辦理。
至於其他非屬新療效試驗有關之學術研究，如涉及人體檢體採集，仍應依衛生署95年8月18日衛署醫字第0950206912號公告，制(訂)定之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理，並經研究單位人體試驗委員會審查，如研究單位無人體試驗委員會者，得委託其他人體試驗委員會審查。

06. 臨床試驗計畫書修正或變更案之申請，需注意哪些事宜

申請資料請準備一式四份，內容應檢附變更之文件之變更前與變更後版本資料，並提供變更對照表及前次衛署函文，另外於申請函文中說明本次申請變更之原因(如回覆衛署補件公文或依據IRB之要求變更…等)。
送件方式與原案同，可参考Q1之內容，並請於收到衛署同意變更公文後，於臨床試驗資訊網更新相關內容。

07. 若欲申請簡化審查之臨床試驗案(Fast track)應如何準備?

可参考於88年12月7日衛署藥字第88073160號函文及93年7月22日衛署藥字第0930316666號函。
對於簡審案的規定為：經美國食品藥物管理局 （FDA）核准進行之試驗用新藥（IND）相同計畫編號 之臨床試驗。
申請商主動申明並檢齊下列相關證明文件，報經衛生署核准後即可執行。
(1) 廠商切結書。
(2) FDA 核准此計畫編號之函文。
(3) Sponsor submit protocol letter and 1571 Form
(4) FDA IND Acknowledgement letter。
(5) 美國醫院人體試驗委員會同意函。
前項所列第一款為必要文件，以保證所提資料均為屬實，請依範本製作(可参考93年7月22日之公文附件)並應加蓋公司大小章。第二款為直接證明，若可提供則僅需此項證明，若無直接證明，則請提供第三款及第四款。第五款為輔助證明。
如計畫內容變更，申請商仍應檢附相關資料及前述證明文件主動同步函送至衛生署核備。

08. 執行臨床試驗的延伸性試驗，應如何準備送件?

若延伸性臨床試驗為以新計畫書編號管理，則須以新案方式提出申請，並須依據臨床試驗申請須知規範準備送審文件。
若申請之延伸性試驗為延續同一計畫書編號，則可用變更案的方式申請，文件準備方式可参考Q6之說明。

09. 申請臨床試驗計畫書審查時，是否一定要檢送安定性試驗資料？
             安定性試驗資料若不足 6 個月怎麼辦？

可参考96年3月7日衛署藥字第0960305902 號公告
為提升臨床試驗品質，保障受試者用藥安全，申請藥品臨床試驗計畫時，應依據衛生署94年4月1日衛署藥字第0940310335 號公告修訂之「藥品安定性試驗基準」，檢附在規定條件下所實施之6個月加速及6個月長期試驗，據此推算可暫時獲得最多2年有效期限之核准，計畫核准後之安定性試驗書面作業資料及實驗數據，應留廠商備查並符合藥物製造工廠設廠標準規定。
另有關生物性藥品安定性試驗，亦應依據衛生署92年12月11日衛署藥字第0920331936 號公告訂定之「藥品安定性試驗基準：生物技術\生物性藥品之安定性試驗」規定辦理。
因此若申請臨床試驗計畫審查時安定性試驗資料若不足 6 個月，未來需將更新之資料送衛生署核備，直到補足6個月加速及6個月長期試驗後，始可據此推算可暫時獲得最多2年有效期限之核准。

10. 本公司有個藥品欲在台灣執行 Phase III 臨床試驗，但其 Phase I、II 之試驗皆是在國外進行的，
             請問這樣可以直接申請 Phase III 的臨床試驗嗎？還是必須在台灣從 Phase I study 作起？

於台灣執行新藥臨床試驗，可以直接申請 Phase III 的臨床試驗，但應提供該試驗藥品足夠之安全性資料，包括臨床前之毒藥理資料、藥品製造管制資料及Phase I、II人體試驗資料，並說明適當之理論依據，以支持其執行Phase III臨床試驗之合理性。

11. 對於執行臨床試驗的試驗主持人其資格條件為何?

可参考96年5月8日衛署藥字第0960313760號公告
執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件：
(一) 須為專科醫師。
(二) 三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。
(三) 三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者。
(四) 每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。

12. 案件技術性資料準備份數?

申請案技術性資料準備份數說明