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A. 法規/法律/機制/評論 |
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著 作 發 表 |
作者 |
檔案下載 |
 智慧財產權月刊 VOL106《我國學名藥的仿單著作權問題》 |
林首愈 |
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臨床試驗中英文季刊 VOL1, 2007《專利扣合機制之介紹以及引進我國法制之評估》 |
林首愈 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊 ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 1《聯合人體試驗委員會》 |
陳恆德 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊 ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 3
《
JIRB申請流程》 |
陳恆德 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 6
《財團法人醫藥品查驗中心近況介紹》 |
許茜甯
陳恆德 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 10
《七七公告與行政法之一般原則》 |
林志六 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 14
《查驗中心回應IRPMA之建議》 |
陳淑儀 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 16
《台灣之臨床試驗法規與現況》 |
王惠珀
陳淑儀
陳姝如 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 17
《試驗中新藥 (Investigational New Drug) 簡介》 |
涂劍詒
陳淑儀 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 19
《基因相關研究之受檢書同意書建議版本》 |
邵愛玫
蕭嘉玲
王慧雯
張燕惠
黃千真
歐士田
陳恆德 |
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台灣醫界 Vol.44
《臨床試驗受試者之下限年齡》 |
林志六 |
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醫事法學季刊 Vol. 3
《藥品恩慈臨床試驗規範》 |
林志六
陳恆德 |
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醫事法學季刊 Vol. 10
《人體試驗受試者保護規範措施》 |
林志六 |
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醫事法學季刊 Vol. 12
《資料專屬概述》 |
林志六 |
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醫事法學季刊 Vol. 13
《生物醫學研究之快速審查機制》 |
林志六 |
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Drug Information Journal Vol. 37
《Reinventing Drug Regulation in the Asia Pacific Region: Taiwan’s Experience and a Vision for the Region》 |
饒和鈴
陳恆德
朱夢麟 |
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Drug Information Journal Vol. 37
《Clinical Trials in Taiwan: Regulatory Achievements and Current Status
基因相關研究之受檢者同意書建議版本》 |
Hui-Po Wang
陳淑儀 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol.2
《醫療器材臨床試驗之法規管理與國內現況》 |
盧青佑 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol. 2
《國內從事以人對為對象的生物醫學研究之倫理審查法規現況》
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林首愈 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol.2
《新藥臨床試驗相關法規介紹》 |
廖宗志 |
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萬國法律 Vol. 148
《美國學名藥品仿單的著作權問題》 |
林首愈 |
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國內臨床試驗現況簡要問答 |
陳恆德 |
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如何提昇國內新藥臨床試驗水準 |
陳恆德 |
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Regulatory Environment and Clinical Trials in South East Asia |
黃志烈 |
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B. 臨床試驗設計、審查 |
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著 作 發 表 |
作者 |
檔案下載 |
Drug Information Journal Vol. 36
《What Type of Pivotal Study Design is Appropriate for an Investigational New Drug to Manage Chronic Angle Closure Glaucoma: Active Control or Placebo?》 |
林勇良
Bey-Ling Mau
陳恆德
朱夢麟 |
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Drug Information Journal Vol. 36
《Placebo Controlled Cinical Trials are as Ethical as Active Controlled trials even if Effective Therapies Exist》 |
林勇良
Bey-Ling Mau
陳恆德
朱夢麟 |
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國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊ICH in Taiwan
Bulletin Vol. 11
《
治療勃起功能障礙藥品臨床試驗受試者之性伴侶應否簽具同意書》 |
林志六 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol. 1
《癌症藥物Phase III 臨床試驗》 |
林勇良 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol. 1
《探索性臨床試驗與臨床前藥理毒理資料要求》 |
陳易宏 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol. 2
《臨床藥品動力學試驗》 |
蘇莉莉 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol. 2
《降血壓藥物之臨床審查注意事項》 |
徐麗娟 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol. 2
《藥品研發中生物標記之發展趨勢》 |
林婉婷 |
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94年生技教育改醫藥基因教學中心教材
《新藥研發之臨床試驗 Clinical Trial 》
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陳恆德
王玫
葉嘉新
蕭嘉玲
陳淑儀 |
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C. 統計考量 |
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著 作 發 表 |
作者 |
檔案下載 |
Journal of Biopharmaceutical Statistics Vol. 12
《Sample Size and Optimal Designs in Stratified comparative Trials to Establish the Equivalence of Treatment Effects among Two Ethnic Groups》
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王玫 |
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泛華統計協會會刊
《Implementation of Bridging Strategy in Taiwan》 |
王玫 |
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Drug Information Journal Vol. 37
《Clinical Relevance of Ethnic Factors: A Simulation Study》
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王玫
Shyh-Tyan Ou
陳恆德
Min-Shung Lin |
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泛華統計協會2006 Applied Statistics Symposium Book of Abstracts
《Statistics' Roles in the Center for Drug Evaluation (CDE) of Taiwan》 |
王玫 |
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Journal of Biopharmaceutical Statistics Vol. 15
《The use of Weighted Z-Tests in Medical Research》 |
王玫 |
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泛華統計協會會刊
《An Overview of Bridgimg Evaluations in Taiwan》 |
王玫 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol. 2
《癌症藥物臨床試驗常用之時間變數評估指標(time to event endpoint)簡介》 |
王薏雯
廖宗志 |
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臨床試驗中英文季刊 Vol. 2
《臨床試驗療效評估之統計基本概念》 |
王玫 |
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