「新藥查驗登記申請」案

 審查流程

　　「新藥查驗登記」的審查則重視藥品技術性資料所提供的安全性、有效性與品質。查驗中心的對談窗口機制，協助廠商了解技術性資料的補件需求，彙整其所有送審資料以提高審查成效。審查過程中，廠商補件時間以三個月為限。查驗中心在初步審查後，若推薦為不准登記之案件，目前更新增廠商會議之機制，提早告知不予推薦之理由，會議之召開與否由廠商自行決定。