財團法人醫藥品查驗中心
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組織介紹
認識醫藥品查驗中心 組織架構 各組簡介
 

arr2 認識醫藥品查驗中心 arr2

  本中心被衛生署授權,賦予提升審查品質、效率與協助生技產業解決研發問題等三項重要使命,期許國人的健康在本中心的專職專業之新藥審查努力中,獲得充分保障並及時取得健康所需之藥物,亦要求本中心對台灣的生技產業發展扮演一個關鍵性的角色。

  衛生署侯前署長勝茂於2005年2月17日就職演講中,揭櫫衛生署四大使命為(1)全民健康的提昇者(2)健康人生的教育者(3)健康產業的推動者(4)國際衛生的參與者。指示藥政處宏觀規劃藥物查驗登記一元化機制,業務儘量委託查驗中心,並大幅增加查驗中心審查專業人才(例如醫療器材審查人員);經濟部與衛生署間的溝通平台,亦建議查驗中心應積極給予生技製藥業者法規諮詢;另外,行政院首次生技產業策略諮議委員會議結論,建議政府應研議以科發基金支應查驗中心所提「關鍵途徑法規科學環境建置」計畫,顯示政府各部門對於本中心專業能力的肯定與冀望。

  展望世界生技製藥界趨勢,可知大量新藥臨床試驗正湧入含亞洲的非ICH國家,日本接受亞洲臨床試驗資料,將提升亞洲在全球研發佈局中角色,而美國FDA所推動之「Critical Path Project」,更是開啟以法規科學引領新藥研發新典範的契機;上市後藥物的風險管理,在「偉克適」(Vioxx)下市後,更顯重要;2007年初本中心被衛生署委託規劃建立藥物經濟學相關之「醫療科技評估」(HTA, Healthcare Technology Assessment)團隊,凡此種種、皆突顯出法規科學在全程生技產業價值鏈中的關鍵角色,也是對惕勵於成為亞洲法規科學典範的查驗中心的挑戰與機會。

  隨著授權與責任的加重,查驗中心除了在審查專業訓練上的持續加強外,將在組織再造、品質管控、領導、溝通及團隊合作等各方面努力,除了系統化的積極建置外,更將內化成良性組織文化,也期待各界一本過去以來的支持,繼續和我們一起為民眾的健康福祉努力,以為國人健康照護體系發展貢獻心力。

arr2 成立宗旨

全體成員

  衛生署為配合政府的「加強生物技術產業推動方案」於「健全法規體系」工作要項下,明訂成立「財團法人醫藥品查驗中心」為其實施重點,並配合「發展台灣成為亞太營運製造中心—生物技術與製藥工業推動計劃」,於民國八十七年七月十三日正式成立「財團法人醫藥品查驗中心」(簡稱查驗中心)。目的是藉網羅醫藥學相關訓練背景之高科技人員,進行醫藥品審查專業訓練,以「建立嚴謹之新藥(含生物製劑)審核團隊,提昇審查品質與效率,並建立與申請廠商間直接之對話窗口」為之目標,以為國人用藥把關,更進而配合我國生技製藥產業發展。

arr2 願景、使命與政策聲明

        願景(Vision):
             新醫藥品法規科學領航者(Regulation, for Life)

        使命(Mission):
      1. 協助衛生署從事新醫藥品相關審查,在確保安全、療效及品質的前提下,使國人儘速取得必需之新醫藥
                品,以促進國人健康。
  
      2. 因應國家政策,發展法規科學環境,制定符合國際潮流相關規範,提供業者諮詢,促進新醫藥品之研發。   
      3. 協助衛生署從事醫藥科技評估,提升醫療資源合理運用以增進國人健康價值。   
      4. 促進國際交流暨合作,成為區域法規科學之標竿。

        政策聲明(Policy Statement):
             Quality(品質)
                 本中心致力於提升民眾健康及創造公衛價值。經由不斷的學習、改善、研究與創新,於符合實証科學、
                 兼顧風險與利益平衡的原則下,提升法規科學服務品質。

             Integrity(廉正)
                 本中心致力建立公正專業之文化,並制定必要之利益衝突迴避機制,全員從事各項業務,均發揮最高專
                 業倫理,以促進公眾利益。

             Transparency(透明)
                 本中心致力於建立明確的規範、透明的資訊、清楚的流程,以達成各項業務。在兼顧產業機密的保護原
                 則下,主動發佈資訊,讓外界知悉該項決策內容、決策理由及相關權責人員。

             Communication(溝通)
                 本中心致力於主動與利益攸關者(stakeholders)進行充分且多層次的溝通。於制定審查或業務相關作業
                 政策、流程或措施前,及早納入利益攸關者之意見與建議,以形成基礎共識,並落實合理可行之政策、
                 流程或措施。

             Globalization(國際化)
                 本中心致力於同步瞭解國際科技與法規之發展趨勢,透過參與國際科技與法規之交流,發揮專業影響力,
                 以促進區域法規協合及國際合作。

 
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