工作執掌：
執行長室主導醫藥品查驗中心的「大政方針」，舉凡人員的招募和訓練，國際交流、擘畫查驗中心短、中、長期發展藍圖等重要工作，都屬執行長室的業務範圍，過去三年多來，執行長室一方面致力於各分組專業人才的招募訓練，一方面與美、日、瑞典，澳洲等先進國家的醫藥品審查機構建立交流管道，既參考他國作法，也嘗試建立適合台灣、又能符合國際規範的審查作業模式。

工作執掌：

　　國內或國外研發的新藥欲在國內上市，需依衛生署公告的規範，進行人體試驗。新藥在各大醫院如要進行臨床試驗，其計劃案則先需通過科學與倫理的審核。臨床組的主要任務之一即是就計劃案的臨床可行性、正確性、安全性等提供嚴謹、公正與專業性的意見，同時彙整藥廠或研發單位提供的資料一一閱讀查證。從第一期臨床試驗(少數自願者)、第二期臨床試驗(少數的病人)進入較大規模的第三期的上市前臨床試驗，臨床組的同仁會針對試驗計劃書、試驗流程、文獻資料以及病人同意書等，逐一詳閱，並與其他業務組同仁所組成的審查團隊成員開會討論，之後提供書面報告及建議。臨床組的重要任務亦包括新藥查驗登記審查、免除臨床試驗與銜接性試驗審查以及新藥研發諮詢服務等項，亦以這種團隊審查的方式來完成。

　　臨床組的同仁，有機會與國內藥廠或業界會談時，會提供對該項藥品臨床試驗計劃及統計分析的諮詢服務或建議，期以透明、專業的形象，提昇醫藥品審核的品質和效率。此外，臨床組亦協助衛生署藥政處進行現行新藥臨床實驗規範的修定，並研訂符合國際標準的法規準則，在保障國人用藥安全的前提下，加速新藥的引進和研發。

　　為推動二十一世紀的台灣生醫科技產業之發展，政府正積極整合相關研究單位。有關生物製劑及幹細胞基因治療等業務，本中心臨床組的醫師及統計專家也在衛生署及上級長官的指派下積極參與有關法規制定及相關審核技術之研討工作。

工作執掌：

　　 新藥從研發到上市，短者需時三到五年，長的可能要十年以上，其中第一個關鍵階段，正是「基礎醫學者」主掌的化學、藥理、毒理、以及藥物動力學等各項「臨床前」試驗的審查工作。通過這些試驗，新藥的安全與品質才能獲得確保，得以進行人體臨床試驗。
對於有意研發全新醫藥品者，基礎醫學組還可提供諮詢服務，協助其研發過程的每一環節，儘量使其工作能符合國際法規標準。

　　基礎醫學組也協助衛生署藥政處研發各類基準、國家型計劃辦公室評估申請計劃，以因應台灣未來將有自力研發生技產品的時代來臨。

團隊陣容 ：
組長劉涓博士，曾服務於財團法人生物技術開發中心及產業界，具有生物科技產品研發及臨床前新藥開發工作經驗達十七年之久，目前正領導全體組員致力於「臨床前」審查作業品質之提昇，以達國際水準。

成立背景：

　　 醫療器材為我國生技產業發展的重點領域之一，政府近年來極力支持醫療器材產業發展，尤其是高階產品之開發，所採用之策略重點，包括藉由健全醫療器材法規環境，以促進產業發展。查驗中心為了配合國家生醫科技島政策規劃，以及執行2005年行政院生技諮議委員會結論：「醫藥品查驗中心組成醫療器材審查團隊，執行醫療器材審查業務，以提升我國醫療器材產業競爭力」，於2006年4月成立醫療器材組，並開始執行醫療器材審查業務。

角色與任務：

醫療器材組的主要角色與任務有二：

（一）接受衛生署藥政處委託，協助執行高階新醫療器材及體外診斷試劑之臨床試驗及上市前查驗登記之審查業務，依據法規科學原則及標準審查作業程序，審慎評估醫療器材產品上市前的安全性、有效性、品質管理及風險效益，為民眾的健康福祉把關，同時讓病患及消費者得以儘早受惠於先進之醫療科技產品；

（二）提供醫療器材廠商相關法規之諮詢輔導及教育推廣，針對新興醫療器材產業之法規面需求，研擬醫療器材相關規範及審查指引，並積極與國際法規單位交流，參考國際間醫療器材法規科學發展趨勢，期望建構一個透明、可預測、有效率且與國際接軌的審查機制。

工作執掌：
專案組的成立對中心來說，具有前瞻性的意義，因為這表示查驗中心已跳脫政府制式的組織，塑造出更接近民間企業的經營管理模式。

　　專案組的任務主要在於有效管理所有查驗中心受理之臨床試驗計劃、新藥查驗登記、中草藥、銜接性試驗及免除臨床試驗等審查案件，建立各項內部標準作業程序，提供案件審查所需參考的法規資料，控制案件審查時程，協調並整合基礎醫學組和臨床組的審查意見，與業者進行面對面溝通，以公平、公開、透明的審查方式，使查驗中心贏得藥政處與廠商的肯定。

　　為使國內新藥研發的法規環境與世界同步，查驗中心亦協助藥政處草擬研發相關之準則與規範，專業經理則負責進度掌控、協調與溝通。此外，查驗中心為國內生技製藥產業開啟一扇門，提供國內新藥、中草藥、生技製藥研發全程法規方面之免費諮詢，專案經理即為諮詢案受理的主要聯絡窗口。

團隊陣容 ：
專案組的團隊成員是以藥師背景、醫藥相關研究所或具業界經驗者為主。並由具二十多年資深藥廠管理經驗之陳淑儀藥師擔任組長。

　　面對查驗中心未來高業務量的成長，專案組將更積極扮演「對內協調、對外窗口」的角色；使查驗中心的專業性、高效率更能發揮的淋漓盡致。

工作執掌：

　　 資源發展為企業組織之策略規劃。為了奠定永續經營的基礎，中心以民間企業的經營精神，成立了資源發展組，主要任務在協助執行長室擘劃中心之短、中、長期的組織願景，建立具體目標與方針，提供策略與計劃，一方面訂定績效指標，爭取經費配合，另一方面將此些目標與方針充分溝通之組織內之組成，整合並有效運用中心的資源，期以最低的成本，發揮最高的效益。

　　同時，資源發展組亦扮演執行長室幕僚的角色，協助執行長室外聘顧問群的聯繫，以及與國外醫藥法規機構建立良好的國際關係。此外。業務相關訓練及參訪活動的策劃，業務品保系統(QA)的籌劃與建立，亦均為資源發展組的職責要項。

團隊陣容 ：

　　 目前團隊成員仍以藥師背景、醫藥相關研究所或具業界經驗者為主。為配合中心業務的發展與組織的成長，近期將致力專業企劃及管理人員招募，期為資源發展組的工作團隊注入新氣象。